根据《医疗器械注册管理办法》，向医疗器械行政管理机构提出注册申请；进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审批；III类国产医疗器械由国家食品药品监督管理局负责审批；II类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责审批；I类由设区的市级（食品）药品监督管理机构负责审批。 医疗器械临床试验： 根据《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械临床试验管理规定》，国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验，病例数要求满足统计学意义，为评价产品的安全性和有效性提供依据。 医疗器械注册检验： 为了有效控制产品的质量，评价产品的质量可控性，首先需要根据国家标准，行业标准或企业标准对产品进行型式检验，获得检测报告。 医疗器械生产许可证： 在办理医疗器械产品注册前需要先办理医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 |
GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：
1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。
2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。
3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。
4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。
GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。
我们提供的临床试验服务内容有：
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验
2、体外诊断试剂（IVD）临床试验
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
我们临床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域，积累了丰富的经验，涉及专业如下：
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