引言：医疗器械注册检验、医疗器械注册审评、医疗器械体系考核是医疗器械注册进程重大中关键路径、关键事项，本文一起来看一下医疗器械注册体系考核常见问题。





医疗器械注册体系考核常见问题之研发常见问题：


1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；


2. 未能提供申报医疗器械注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；


3.  提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；


4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；


5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；


6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；


7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；


8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；


9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；


10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；


11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；


12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次医疗器械注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；


13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；


14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；


15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；


16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。