-------格慧泰福技术解读YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》对该产品研发及注册的影响

      透明质酸钠（俗称：玻尿酸）是一种D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-D葡萄糖胺通过β-（1-3）糖苷健连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖，每一个双糖单元通过β-（1-4）糖苷键与另一个双糖单元连接起来。外科整形用透明质酸钠凝胶是透明质酸钠与交联剂（如BDDE、DVS）等发生化学反应，经一定生产工艺的纯化，所得到的高分子的凝胶。

      外科整形用透明质酸钠凝胶在中国上市已经有多年，该类产品属于第Ⅲ类6846植入类医疗器械。对该类产品，国家药监局持续严打玻尿酸无证生产、经营、使用。为了规范该类产品的市场，确保产品上市后的质量，CFDA在2014年6月17日发布了YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》这个行业标准，并于2015年7月1日正式实施。该标准的发布标志着生产企业在研发阶段由标可依，少走弯路，监管部门可以依据该标准进行审批，监管，对规范该类产品市场有重大的意义。

      鉴于此，格慧泰福技术根据多年对该类产品研发及注册经验，重点阐述该类产品在研发及注册申报阶段如何满足YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》的要求。