（摘要：美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）在其官网公布了一份关于预期把部分II类和I类器械豁免上市前通告要求的指南草案。）
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网公布了一份关于预期把部分II类和I类器械豁免上市前通告要求的指南草案。
该指南草案接受征集意见的截止日期是2014年9月30日。针对指南草案涉及的器械，FDA表示在终稿指南颁布之前，FDA不会强制要求器械符合510(k)的要求，也不期望收到企业提交的相关510(K)申请。指南草案涉及的器械主要是21 CFR 868.9, 21 CFR 870.9, 21 49 CFR 872.9, 21 CFR 874.9, 21 CFR 876.9, 21 CFR 878.9, CFR 880.9, 21 CFR 882.9, 21 CFR 50 884.9, 21 CFR 886.9, and 21 CFR 890.9所描述的器械。涉及11个大类别，106个产品编码，举例见下表：
器械类别 | 器械举例 | 产品编码 |
麻醉科 | JAX | 呼吸速度计 |
BTI | 便携式空气压缩机 | |
心血管类 | DRC | 穿刺套管 |
DRZ | 示波计 | |
牙科类 | ELM | 塑料义齿 |
EGI | 平行仪 | |
眼鼻喉类 | EPF | 助听器 |
KHL | 助听器 | |
肠胃泌尿科类 | LQC | 碎石机 |
KNQ | 食道扩张器 | |
普通整形外科类 | LKB | 酒精棉球 |
KKX | 手术巾 | |
普通医院和个人用类 | FLL | 体温计 |
DWL | 压力袜 | |
神经学类 | GWW | 共济失调描记器 |
GWO | 骨板 | |
妇产科类 | NUQ | 可重复性使用月经垫 |
HIB | 阴道窥镜 | |
眼科类 | HPM | 金属定位器 |
HPQ | 头灯 | |
物理医学类 | IIJ | 浴盆 |
ISD | 肌肉训练仪 |
FDA表示，指南草案里的器械并不豁免其他法规要求，如企业注册与列名(21 CFR Part 807)、标签(21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)，医疗器械报告(21 CFR Part 803)。
此次指南草案的公布，对于那些正在准备相关器械510K申请的企业影响较大，企业需时刻关注FDA的最新动态，进而主动采取应对措施。
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