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广东省医疗器械注册申报人员培训班圆满完成

      20151221日至1223,中心在广州举办了广东省医疗器械注册申报人员培训班。省食品药品监督管理局药品安全总监钟永强出席并作开班讲话,省局审评认证中心副主任吴生齐出席开班仪式,中心副主任蔡萍主持开班仪式。

       钟永强在讲话中强调:一、习近平总书记提出以“四个最严”监管食药,从而要求从业人员应该不断学习吸收新知识,积极参加相关培训,提升自己,严于律己;二、省局于121日正式启用“医疗器械注册专员管理平台”,全面加强对全省医疗器械注册专员管理。注册专员管理平台启用后,可用于全省医疗器械注册专员的自助登记、信息变更、年度培训与继续教育证明上传,以及配合省局医疗器械注册无纸化审评审批等业务使用;三、省局发布了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,程序明确了经认定为第二类创新医疗器械,将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理,在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批等5个流程时限分别缩减30%以上;四、省局已经启动了医疗器械注册审评审批“倒计时”系统,并正在筹建医疗器械注册审评审批“无纸化”系统,简化申报流程,明确列出审评审批过程的工作时限,解除企业“申报难”的顾虑。

         蔡萍指出医疗器械注册专员作为省局和企业之间的连接纽带,对于优质高效做好产品的注册申报工作具有不可替代的作用,希望学员珍惜培训机会,认真学习,提升自己,在省局对于注册工作的进一步重视和规范下,努力提升自身素质,创造更高的价值和更好的发展前景。

此次培训得到省局医疗器械注册处和省局审评认证中心的大力支持,抽调业务骨干组织了优秀的师资团队,精心选择课题,全面覆盖注册申报工作内容,对于打好扎实的注册申报功底有显著作用。培训中学员学习积极性高涨,纷纷表示此次培训内容丰富,指导性强,受益匪浅。

 

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