为帮助企业解决实际困难，督促落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，近期，汉中市市场监管局集中两周时间，对全市医疗器械生产企业开展了专项监督检查。


此次专项监督检查，围绕医用口罩、电子体温计等防疫产品生产企业，以生产车间、原辅料库、成品库、实验室等为重点场所，以质量管理体系文件执行情况和进货验收记录、生产记录、检验记录、销售记录等可追溯为重点内容，对全市10家医疗器械生产企业开展了全项目检查，对发现的问题责令企业限期整改。通过检查，督促企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，持续保证质量管理体系有效运行。


同时，与各检查企业分别开展座谈。一是了解了企业生产经营现状，征求了企业需要解决的问题。针对企业的需求，市市场监管局将一企一策开展一对一帮扶。二是对检查中发现的从业人员法律法规不熟悉、记录填写不规范、培训针对性不强、个别计量器具和人员健康体检过期等26个问题逐个进行了反馈并提出限期整改要求。三是宣贯了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规定。


下一步，汉中市市场监管局将积极创新监管方式方法，坚持科学、严谨、规范监管，持续跟踪检查整改落实情况，全面提升监管的精准性和有效性，不断夯实企业主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，有效保障人民群众用械安全。