从浙江省药监局获悉，为进一步促进医疗器械产业高质量发展，浙江制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（下称《实施意见》），聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。


　　《实施意见》包括全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平共5个方面23条具体意见。


　　在缩短审评审批时限方面，《实施意见》提出从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。同时，行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。


　　在降低注册收费方面，《实施意见》在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册费、变更注册费和延续注册费。


　　值得一提的是，《实施意见》还提出符合创新医疗器械特别审批、优先审批、应急审批等条件的产品，可开辟绿色通道，强化指导服务，意味着浙江“高精尖”医疗器械项目能迅速上市满足临床需求，抢占市场先机。