3月14日，国家药监局官网发布了关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告。


公告指出，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。


口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。


据了解，基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等，检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准，产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。


第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单也同期发布，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。