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史上最严医疗器械监管条例,新增“终身禁业”规定
新《条例》第七章第81条规定,有“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。


新《条例》的一个特点,就是最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚。新《条例》的总体思路和主要修订内容之一,即是加大惩处力度,提高违法成本。


新《条例》第七章第83条规定,在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。对比而言,在2017版条例中,并无终身禁止从业的相关规定,新《条例》堪称史上最严。
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