新闻中心
我国患者有望用上全球最新创新医疗器械
《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告》(以下简称“《公告》”)显示,医疗器械拓展性临床试验,是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者,可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

新《条例》第二章第29条规定,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

王兰明表示,这也意味着中国医疗器械监管到了一个新时期,将会有全球性的产品在中国首先上市,或者和其他国家(和地区)同步上市,为此,监管部门要做好相关准备。此外,王兰明介绍,新《条例》还增加了医疗器械拓展性临床试验制度。

王兰明表示,对此,上述《公告》已经对医疗器械拓展性临床试验提出了比较严格的要求,如对于试验机构,要求具有三级甲等医疗机构资质、已开展同种疾病研究和治疗、临床专业水平国内先进、具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目;此外,要求开展医疗器械拓展性临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案等。

新《条例》新增进口创新医疗器械注册、备案可以免于提交境外上市许可证明文件。新《条例》第二章第15条第二款规定,(第一类医疗器械产品备案)未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件;第二章第16条第二款规定,(申请第二类、第三类医疗器械产品注册)未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

王兰明解读,从2000年至今,监管部门一直要求进口的医疗器械,要先取得境外的上市许可证明文件,到新《条例》,“创新医疗器械”可以免于提交相关文件。“这是为什么?这就是为中国的患者能得到最新的医学治疗,特别是对严重威胁人类生命的(疾病)。”
全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有