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产品注册和生产“解绑” 医疗器械注册人制度在昆山落地
医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人,可将产品委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”。


立讯电子将医疗器械受托生产作为将来主要发展方向之一,在江苏省被纳入医疗器械注册人制度试点范围后,先期拟承接上海浦东医创园内某医疗器械高新技术企业的委托生产。该情况属于跨省、跨集团的委托范畴,还是跨行业委托,存在一定难度。


昆山市市场监管局主动作为,切实为企业排忧解难。该局相关负责人带队赴企业调研,在企业申请生产许可证的过程中全程参与并给予指导,第一时间向上沟通争取,对企业提供政策支持、技术帮扶,协助企业建立并完善质量管理体系,指导企业加快通过上级现场检查及复查流程,全方位推动企业快速完成受理许可前期备案。


“医疗器械注册人制度在昆山的成功落地,既符合企业转型升级的需求,又符合行业发展趋势,是昆山医疗器械行业创新发展的重要成果。”昆山市市场监管局相关负责人表示,将对接企业需求,让政策红利在昆山不断释放,激发市场主体的创新热情,推动昆山生物医药产业高质量发展。
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