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2022年底上海第二类医疗器械产品注册周期将缩短7个月
据介绍,上海市药品监管局通过建立审评补正资料沟通机制,健全现场审评机制,优化现场核查减免/合并机制,加强提前介入和注册过程控制,提供优先检测服务、注册前咨询服务、优先开展审评审批服务。今年1-4月,本市新批准第二类医疗器械注册证136张,数量同比增加约43%,审评审批耗时同比提速17%。

上海市药品监管局副局长张清在今天举行的市政府新闻发布会上透露,上海力争今年年内“实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%;到2022年底,实现本市第二类医疗器械产品注册周期从平均10个月左右缩短至6-7个月。

据悉,上海市药品监管局持续加大创新研发支持服务力度,加强与国家药监部门沟通对接,并且以制度创新促进新药落户上海;同时,通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动,推动创新性产品进入国家和本市的创新医疗器械产品通道,助推本市研发成果转化,保障药品安全。
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