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两会:推进医疗器械注册检验服务市场化,打破行业制约瓶颈议案!
为强化我国医疗器械企业的整体竞争力,在落实“四个最严”的医疗器械监管要求的大背景下,建议相关部门尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件,进一步明确和细化管理的流程及时限,从而提高医疗器械产业创新链的整体效能。

据众成医械大数据平台统计,截至2020年12月底,全国医疗器械有效产品数量达187062件(不含进口及注销产品),较2019年底增长29.69%。其中,Ⅰ类产品107284件,Ⅱ类产品68715件,Ⅲ类产品11063件。


全国政协委员、微创医疗董事长常兆华表示,当前《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》虽能基本满足医疗器械企业和监管部门的要求,但仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题,导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差,一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。目前,欧美医疗器械法规监管体系已出具相应指南对企业规范上市后变更管理进行指导,包括企业内部管理及变更申报的相关要求和路径,以及监管部门的职责和时限等。
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