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医疗器械检测检验实质是一种技术评价活动
医疗器械检测检验实质是一种技术评价活动,可以市场化。谁的服务效率高、技术水平高,谁就有市场的竞争优势。但是,纵观整个医疗器械检测检验的历史,市场化水平很低,主要表现在:(1)供求机制扭曲,医疗器械注册检验活动没有向社会开放,社会第三方检验机构出具的检验报告较少被用于产品注册;(2)价格机制缺位,虽然存在商业性的委托检验,但整体上没有形成检测检验服务的市场价格机制;(3)市场竞争不足,体制内的医疗器械检验机构受到过多“保护”,社会性的第三方检验机构整体实力偏弱,良性的市场竞争并没有形成;(4)市场效率不高,承担医疗器械注册检验的检验机构在繁重的任务之下分身乏术,造成了待检产品数量过多和企业长时间排队的现象。第三方检验机构缺乏业务资源,市场贡献不足,整个检验服务市场的效率低下。

从医疗器械注册检验制度的发展历史看,一直是要求有资质的医疗器械检验机构负责注册检验。这里的“资质”,在2014年之前,是指经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门共同认可;在2014年之后,是指经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门共同认定。而认定的条件,是指要同时符合《检验检测机构资质认定条件》和《医疗器械检验机构资质认定条件》的规定。应该说,具备资质的机构不仅包括药品监督管理部门附属的检验机构,还包括了一些社会第三方检验机构。但从医疗器械注册检验的实践来看,医疗器械的注册检验一直由药品监督管理部门下的检验机构承担,第三方检验机构出具的检验报告在产品注册与备案过程中却是难被认可的。第三方检验机构面临的这种“窘境”和政府部门附属的检验机构面临的“重负”,似乎是相互矛盾的。
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