一、部门规章
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
5、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
6、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
7、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
8、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
9、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
10、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
11、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）


二、规范性文件
1、总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）
2、总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）
3、总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
4、总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
5、总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）
6、总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）
7、总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）
8、总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）
9、总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
10、总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
11、总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年　第8号）
12、总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）
13、总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）