近日，上海市药监局发布了两则关于医疗器械违规的处罚公告。


根据公告梳理，被处罚械企分别是：

力雅（上海）健康科技有限公司：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二、第三类医疗器械

上海速徕生物科技有限公司：未经许可从事第三类医疗器械经营活动

【违法事实】
1. 经查明， 力雅（上海）健康科技有限公司分两次从武汉礼齐赏商贸有限公司进货了数量合计3000支，总价合计为人民币97万元的型号为FT-100B、生产日期为2020年3月8日的医用红外额温计。


经查实后，力雅（上海）健康科技有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项


2. 上海速徕生物科技有限公司从天猫店铺爱凯医疗器械专营店（店铺的主体为杭州爱凯医疗用品有限公司）采购了上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的。上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线6-0（1/2 10*24）12包装（圆针）1盒，单价128元/盒;上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线6-0（3/8 3*8）12包装（角针）1盒，单价128元/盒;上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线7-0（3/8 3*5）12包装（角针）2盒，单价128元/盒”，合计采购数量是4盒，并将其销售出去。


经查实后，上海速徕生物科技有限公司因未经许可从事第三类医疗器械经营，违反了


《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项


《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条


《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条


处于罚款(10000元),没收违法所得(70元)


不符合医械质量管理体系要求被罚


除了上述因未取得生产、销售注册证或是未取得经营证的械企被处罚外，近期还有多家械企因不符合质量要求被罚。


11月18日，江苏省药监局发布了多家因不符合医疗器械质量管理体系要求而被处罚的。