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新冠病毒抗体检测试剂盒医疗器械注册证被东方生物获得
东方生物公司称,该抗体检测试剂盒(胶体金法)已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权,已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响;本次取得中国《医疗器械注册证》,丰富了公司新冠检测产品国内销售产品种类,有利于拓展国内市场,提升了公司核心竞争力。另外,经查询NMPA官网数据,截至本公告日,国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国内注册证书。

上证报中国证券网讯 东方生物12月3日晚间发布公告称,公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)于近日取得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

此前,公司在三季报中披露,受全球新冠疫情持续深入影响,公司新冠检测产品第四季度将迎来新的增长;同时,公司传染病检测、毒品检测及其他检测等原有业务稳健发展,并将对公司2020年度经营业绩产生积极的影响。公司初步预测,2020 年度净利润将比上年度出现大幅度的增长。

东方生物公告称,本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,仅限医疗机构使用。
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