中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。目前《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》以及《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中均明确注册人条件之一为住所或生产地址位于试点区域内的企业、科研机构，为什么未体现科研人员？

虽然目前仍有部分省的试点方案中，允许科研人员以自然人的形式成为注册申请人，但程序上的允许并不等于实践中的可操作。现阶段着重鼓励科研人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用，可通过建立研究和管理团队设立研发机构或企业作为注册申请人。

委托生产是指样品或产品的委托生产，不包括样品或产品部分工序的外协加工。委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械，不包含第一类医疗器械，不包含原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械产品。

注册申请人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托具备相应生产能力的企业生产；注册申请人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托具备相应生产能力的企业生产；注册申请人可以同时委托多家具备相应生产能力的企业生产。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。