不久前，一项关于《药品和医疗器械法案》（MMDB）的修正案被提交至英国议会，目的是使药品监管相关法规在2020年年底过渡期结束后与欧盟《防伪药品指令》（FMD）保持一致。


　　此举引发了人们的关注，因为此前MMDB中关于数据收集的要求远远超出了FMD的规定。


　　MMDB旨在于英国脱欧后的过渡期（12月31日）结束后填补药品监管措施的空白。在上议院进行二读后，MMDB距离成为英国法律仅一步之遥。


　　自由民主党议员克莱门特．琼斯（Clement-Jones）在辩论中表达了其担忧，即法案第3条“扩大了FMD原本的数据收集规定”，而这可能导致数据被用于确保药品安全之外的其他目的。


　　他的意见似乎已被采纳。9月14日发布的修正案中已对第3条的措辞进行修改，内容如下：


　　在该法案生效后的6个月内，国务大臣必须：


　　（1）与医药界进行商谈，就为防止假药供应而收集的信息的使用、保留和披露达成一致的框架；


　　（2）将商定的框架副本提交给议会。


　　制药实体对MMDB中提出的数据收集广度的担心主要体现在两个方面，一是可能会导致卫生部意外泄露商业敏感的信息，一是可能会让卫生部利用其作为英国药品主要购买者的地位。


　　另一项修正案（针对第1条）加强了MMDB与FMD保持监管一致性的目的。这是制药公司的首要要求。


　　代表主营英国社区药房业务大型企业的公司化学家协会（CCA）在修订前对《化学家和药物学家》杂志表示：“该法案本身的措辞必须修改，以确保收集的数据仅用于确保药物安全。”


　　还有一些修正案的目的是通过创新药物基金（Innovative Medicines Fund）保持英国与欧盟国家在临床试验和新药物研究方面的合作。


　　MMDB于2月13日首次提交至下议院，然后于6月提交至上议院。


　　2019年2月是实施FMD的关键时间，自那时起，保护患者免受假药侵害的安全特征授权监管法规开始生效。


　　现在，投放至欧盟市场上的每个新药品包装上都具有唯一的条形码，可以在分发前对其进行扫描，以防止患者收到伪造的、过期的、被召回的或其他不安全的药品。（编译自www.securingindustry.com）


　　翻译：王丹  校对：罗先群