9月1日，由国家药品监督管理局药品监管司与中国药科大学药品监管科学研究院共同主办、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心承办的药品监管科学研讨会在江苏省南京市召开。


　　2019年3月，国家药监局药品监管司委托中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心开展国际药品上市后监管工作动态课题研究，以监管科学理念推动药品上市后监管。一年多来，药品上市后监管研究工作成果丰硕，受到业界广泛关注参与。研讨会上，专家学者、产业界人士纷纷为加强药品上市后监管建言献策。


　　加强全球监管合作


　　药品上市许可持有人制度下，药品供应链全球化趋势更加明显。“在全球化逐步加深的背景下，药品研发、生产、流通、使用涉及多个国家和地区，供应链中任何一个环节出现问题，都可能威胁全球药品安全。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员颜建周表示，加强药品监管全球合作刻不容缓。


　　药品监管正在逐步扩大到全球范围，药品监管标准不一致、监管人员能力不足、监管理念滞后等问题成为各国面临的共同挑战。


　　据课题研究项目组介绍，近年来，美国食品药品管理局、日本药品医疗器械综合机构、欧洲药品管理局制定了相关战略或计划，以促进协调国际监管和全球合作。


　　研讨会上，参会人员借鉴国际经验，结合我国实际，为加强全球监管合作献计献策。百特（中国）投资有限公司质量高级总监胡仲新建议，要充分发挥药品上市许可持有人制度优势，做好制度设计，快速匹配生产要素。上海君实生物医药科技有限公司高级副总裁王刚认为，可以加强与世界卫生组织等国际组织的合作，共同研究监管对策。


　　国家药监局药品监管司有关参会同志表示，世界正处于百年未有之大变局，药品监管不能置身事外。开展国际药品上市后监管科学研究正是立足国际视野，为实现药品全链条高标准监管提供有力支撑，要以开放包容的心态将研究不断推向深入，为监管提供新工具、新理念、新方法。


　　主动迎接新技术挑战


　　近年来，制药领域不断引进新技术、新方法，但新技术、新方法的涌现也给监管带来挑战。


　　中国药科大学基础医学与临床药学学院院长杨勇介绍说，近几年进行新药安全性评价时经常遇到新治疗手段，对安全性评价提出新要求。


　　中国药科大学生命科学与技术学院党委书记高向东表达了同样的观点：“生物医药发展迅速，比如肿瘤疫苗研究主要基于动物实验，与传统药物研究有较大区别。”


　　在安进生物技术咨询（上海）有限公司中国法规战略负责人李光慧看来，药械组合产品的不断出现也为监管带来挑战。


　　事实上，这些挑战已被纳入监管部门工作考量。2019年，国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”，紧盯医药科技研发前沿，细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究被首批列入监管科学重点研究项目。


　　记者从会上获悉，中国药科大学建立了有关研究平台，已完成多种细胞治疗产品的安全性评价，为药品审评和安全性监管提供借鉴。


　　会上，专家学者还就新技术在上市后监管中的应用各抒己见。胡仲新提出，可将人工智能、AI技术应用于辅助产品放行，让放行判断更加合理。西安杨森制药有限公司供应链负责人闫群梅表示，希望药品追溯体系实现国内国际一体化，打造更长监管通路。


　　对此，国家药监局药品监管司有关参会同志表示，希望药品上市后监管科学研究项目准确把握监管科学的研究方向，强化生产、流通、使用等环节的监管，坚持问题导向、目标导向、需求导向，聚焦药品监管领域“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，按照科学化、法治化、国际化、现代化要求，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。


　　真实世界研究提供新机遇


　　如何利用真实世界研究为评价产品安全性和有效性提供支撑，是业界近年来关注的重点之一。


　　据颜建周介绍，美国《21世纪治愈法案》中将真实世界数据作为重点规划；欧洲药品管理局在《2025监管科学战略》中提倡使用高质量的真实世界数据。


　　研讨会上，不少专家学者和产业界代表围绕真实世界研究发表了看法。南京圣和药业股份有限公司董事长王勇表达了对真实世界研究的充分肯定：“真实世界研究源于临床，又回归临床，形成闭环管理。”


　　今年1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》；8月31日，国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。真实世界研发支持政策不断完善。


　　“尽管真实世界研究对数据要求提出挑战，但其对上市后监管的指导意义更大，有助于药品全生命周期监管。”专家们一致认为。