信息时报讯（记者 黄艳 通讯员 粤药监）广东省医疗器械注册人制度试点实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评。试点让企业实现及时释放产能，优化资源配置，企业可实现轻资产快上市。8月12日上午，广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会。省药监局行政许可处副处长陈嘉晔在会上介绍了广东省医疗器械注册人制度试点两年来的工作情况和成效。


　　注册人制度让企业缩短了上市周期


　　实施医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度。省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔介绍，2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施，虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。随着我国市场经济体制逐步完善，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。2018年8月14日，省药品监管局的试点实施方案获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。


　　医疗器械注册人制度能为企业带来什么实惠和好处？陈嘉晔介绍，简单来说就是专业的人做专业的事，优化资源配置鼓励创新，轻资产快上市。此外，注册人前期低投入便于后期根据市场情况灵活变动；可进行多区域生产，减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患。特别适合初创型企业、科创型企业的孵育。他举例称，“某一次性使用乳胶导尿管生产企业产品获证已上市16年。为扩充产能，利用国内试点省份天然橡胶资源优势以及国家高新区的各项优势，想专业致力于打造高水平的医用乳胶产品基地。若按常规的二类医疗器械产品从注册检验到正式获证，拿到生产许可，需耗时约20个月。意味着生产线产能无法释放，需等待注册证以及生产许可获批才能上市。而通过注册人制度，最大限度的缩短了上市周期，提前18个月投产，释放多出18个月产能。由于自动化水平更高，获证以来一次性使用乳胶导尿管产能提升80%，新的生产基地目前月度产能达400万，月度营业额收入约800万。仅用2个月就获批生产许可证及注册证变更批件。有效避免了资金浪费和设备闲置，实现了乳胶导尿管产能的迅速扩充，营业额快速拉升”。


　　纳入试点的申请人予以优先办理


　　据了解，省药监局把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容，《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》（以下简称《方案》）出台后，省药品监管局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，《方案》明确了申报条件和相关人员责任义务，引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》予以优先办理。


　　医疗器械注册申请人需要具备哪些条件？陈嘉晔称，简单来说，具备两种能力，包括具备医疗器械全生命周期管理能力、具备承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。具备能力是前提，接下来是量化，注册人应配置足够资源来进行有效控制。比如人员、生产要素和信息化手段的配备等。特别强调的是，注册人制度的出发点和初衷是鼓励创新，虽然许多环节可以委托，但是在符合国家基本要求的前提下注册人企业对产品技术能力必须过关，对最终成品性能的一致性反复性做充分的验证，注册人需具备设计开发和变更控制能力。


　　据了解，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。下一步，省药监局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展整个生命周期的监管提供依据。