南方网讯（记者/李晨昱 郑彤彤 通讯员/粤药监）8月12日上午，广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会,介绍广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。


　　省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔在现场提到，广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日落地实施，两年来全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


　　制度创新 助力医疗器械产业发展


　　陈嘉晔介绍，医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度，采用“注册人委托生产模式”，为原先医疗器械注册与生产许可之间的“捆绑”松绑，避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，有利于充分利用现有资源，促进医疗器械产业创新要素的合理配置。


　　而在释放市场要素的同时，医疗器械注册人制度囊括多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，各环节彼此联结相互作用，强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，能有效降低企业运营成本，缩短上市时间，特别适合初创型企业、科创型企业的孵育。


　　2018年5月4日，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，正式开启广东省医疗器械注册人制度试点序幕。


　　2018年8月14日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。


　　广东在全国率先试行医疗器械注册人变更，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。


　　完善规则 持续优化试点工作稳步推进


　　记者获悉，《方案》出台后，省药品监管局成立推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》等配套文件，对《方案》进行细化和补充。省药品监管局网站开辟“医疗器械注册人制度试点”工作专栏，发布政策解读、修订办事指南，引导企业参与试点。


　　2019年10月，省药品监管局组织制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，明确广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展，深入推进医疗器械注册人试点工作。


　　为进一步推动及规范医疗器械注册人试点品种的申报工作，省药品监管局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，规范了注册人试点的申报。


　　协同合作 持续推进试点工作形成合力


　　记者从省药监局了解到，为保障政策落地实施，省药品监管局先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会，1500多名企业代表参会，给企业深入宣传政策的重大改革红利和带来的发展机遇。


　　为推动试点工作，及时协调解决试点工作遇到的问题及困难。省药品监管局分别前往上海等地开展注册人课题调研，还到深圳、珠海、广州开展医疗器械注册人工作调研。


　　省药品监管局与省内行业协会密切合作，组织相关企业和研发机构学习相关政策，做好政策解读和研究，使相关企业详细了解相关的激励措施，引导企业积极参与试点。前后组织开展相关培训和政策宣贯会多达20余场，并与相关企业、学界和行业内专家、协会互动交流，开展研讨会，及时了解并有效解决试点过程中遇到的困难。


　　下一步，省药品监管局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展整个生命周期的监管提供依据。


　　编辑： 詹海珊