“多亏了注册人制度，仅2个月，我们就拿到了生产许可证及注册证变更批件，提前了18个月实现投产。”受益于广东医疗器械注册人制度试点，广东一家一次性使用乳胶导尿管生产企业实现了乳胶导尿管产能的迅速扩充，营业额快速拉升。


　　8月12日，广东省药品监督管理局在例行新闻发布会上通报了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。据介绍，广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


　　创新：产品注册和生产许可“解绑”


　　据悉，在注册人制度试点之前，医疗器械生产企业的“所有权”与“生产权”是紧密捆绑在一起的，即医疗器械注册申请人必须是企业，须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产。这种“捆绑制”下，部分医疗器械研发型公司由于不具备雄厚的资金及生产能力，难以将研发成果真正落地。


　　“捆绑制”注册管理影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，如何解决这一弊端？2018年8月14日，经国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。通过制度创新，试点地区的医疗器械注册申请人可委托广东省医疗器械生产企业生产产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


　　“简单来说，就是让专业的人来做专业的事。优化资源配置鼓励创新，轻资产快上市。注册人前期低投入，便于后期根据市场情况灵活变动；可进行多区域生产，减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患。特别适合初创型企业、科创型企业的孵育。”省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔指出。


　　成效：全省已有62个试点品种获准上市


　　从“捆绑”到“解绑”，带给广东医疗器械企业的好处是实实在在的。


　　其中，广东一家一次性使用乳胶导尿管生产企业产品获证已上市16年。为扩充产能，利用国内试点省份天然橡胶资源优势以及国家高新区的各项优势，着力打造高水平的医用乳胶产品基地。


　　以往，若按常规的二类医疗器械产品从注册检验到正式获证，拿到生产许可需耗时约20个月。这意味着生产线产能无法及时释放，需等待注册证以及生产许可获批才能上市。


　　而通过注册人制度，最大限度地缩短了该企业的上市周期，使其实现提前18个月投产。由于自动化水平更高，该企业获证以来一次性使用乳胶导尿管产能提升80%，新的生产基地目前月度产能达400万，月度营业额收入约800万元，有效避免了资金浪费和设备闲置。


　　数据显示，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


　　省药品监管局以实施医疗器械注册人试点工作为抓手，积极推动企业优化内部资源配置，激发创新创造活力，强化医疗器械全生命周期的监管，助推广东省医疗器械产业高质量发展。


　　监管：松绑不卸责对生产全流程管理


　　值得强调的是，注册人制度的出发点和初衷是鼓励创新，在符合国家基本要求的前提下，注册人企业产品技术能力必须过关，须对最终成品性能的一致性反复性做充分验证，需具备设计开发和变更控制能力。


　　产品注册和生产解绑后，从监管层面来看，又如何保障医疗器械产品的质量？


　　陈嘉晔介绍，广东通过医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议，明确工作职责、分工要求，审评中心负责注册人委托生产的审评工作，许可处负责注册人委托生产的审批，安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理，执法监督处负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。明确的职责分工将有利于整合医疗器械监管全链条，形成监管合力，强化对医疗器械全生命周期的监管。


　　下一步，省药品监管局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展医疗器械整个生命周期的监管提供依据。


　　编辑：王敏