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国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》,现予发布。
  特此通告。


  附件:1.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
     2.3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
     3.3D打印人工椎体注册技术审查指导原则
     4.整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
     5.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则










国家药监局

  2020年6月3日

download: 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件1.doc.doc


download: 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件2.doc.doc


download: 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件3.doc.doc


download: 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件4.doc.doc


download: 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件5.doc.doc



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