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医疗器械行业CDMO平台新式外包服务模式或成潮流
医疗器械CDMO平台是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。医疗器械CDMO平台的发展有利于促进我国政府部门加强医疗器械监控管理、医疗器械产业的创新发展、研发/生产/经营企业的资源整合与竞争力提升,带来生产组织方式创新和产业发展格局的改变。

自2017年3月国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,决定在上海率先试点医疗器械注册人制度。2017年12月7日,上海食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,出台了具体的实施方案,为全国提供先行经验。仅仅相隔半年时间,国务院将试点工作推广到广东和天津,医疗器械行业突破性的变革即将来临。

即将试行医疗器械注册人制度的广东与天津自贸区,还待两地出台进一步的实施细则,但毋庸置疑的是,注册人制度深度推进,给医疗器械行业带来深远的影响,揭开新一轮创新和变革的序幕。此前我们奥咨达也跟踪报道和解读了上海注册人制度下两大成功上市产品,分别是上海远心医疗的单道心电记录仪与美敦力的手术电动系统,特别是美敦力将产品委托给了捷普科技这一真正的第三方生产企业代工生产,极具突破性和参考性,为行业内观望的企业带来一针强心剂。

目前我国医疗器械实现的是产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才能申请办理,这种“捆绑”的管理模式影响力创新研发和持续提供产品质量,也限制了创新要素和社会资源的合理配置。而医疗器械注册人制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册人,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”, 该制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

今天的生物医药被人们称为“朝阳”产业,保罗•皮尔泽在其《财富第五波》一书中指出,健康产业将会成为继IT产业之后的“财富第五波”,后一片蓝海争夺地。注册人制度的推行实现了产品注册证与生产许可证可以由两个不同主体持有,这一措施极大有利于社会化大生产,十分有利于医疗器械的创新研发,科研人才聚集和创新资源的市场配置。同时也预示着我国医疗器械CDMO生产代加工生产进入蓝海争夺战。
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