医疗器械不良事件报告原则医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。

根据以上原则，我们将临床发生的事件分成以下四种：
1可以报告的不良事件医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时告知持有人，也可以作为医疗器械不良事件进行报告。需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。

2 按质量投诉途径报告的事件对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉途径及时告知持有人。持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明该事件属于应当报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

3.豁免报告的事件非医疗器械原因导致的事件，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；按相关规定报告。使用前发现的医疗器械质量问题，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。如：使用前发现的质量问题、 临床违规使用（非正常使用） 造成的不良事件、患者自身疾病造成的不良事件等。

4.应当报告的不良事件应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。是否可能造成患者伤害、 伤害严重程度由医生或有临床专业背景的人员结合临床实际情况进行判断。医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，并通过投诉途径及时告知持有人。当医疗器械不良事件发生频次（概率）明显增加，超出预期，和/或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。