在我国，医疗器械监管体系尚未建立主文档相关制度。为进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护企业商业秘密，2018年5月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立主文档项目工作组，负责探索建立医疗器械主文档制度。
　　
日本政府专门制定了针对主文档制度的指导文件《原料药等注册原簿引用指南》，规定该制度是为了在药品、医疗器械及再生医疗器械等产品的上市许可审查时，引用非申请人（主文档所有者）持有的原料、生产方法等审查中必要信息，保护主文档持有人的知识产权，同时提高审查效率且保持稳定的质量。欧盟并没有针对医疗器械主文档相关的指导原则，但在指令2001/83/EC里面记录了药品主文档的定义及相关要求。总体来讲，日本和欧盟主文档的设定目的、适用内容以及操作流程与美国FDA比较相似。

目前，全球范围内尤其是医药行业发展较快地区，主文档的使用较为普遍，美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就发布了指导原则来规范医疗器械主文档的使用以及管理。美国医疗器械主文档的应用范围包括PMA、510(k)以及IDE申请，主文档的内容包括设备/制造过程/质控、化合物/材料/部件、包装、灭菌以及临床数据，主文档文件由主文档所有者自愿提交给FDA，FDA对主文档的申请进行形式审查。形式审查不涉及对主文档技术资料的实质性审查，审查内容包括主文档所有人的企业名称、企业代表签字、明确申请资料作为主文档使用的声明以及委托代理机构的列表。主文档的语言需要统一使用英文。主文档所有者或其代理人可以授权医疗器械生产企业在产品注册申报时，由FDA审评人员使用其主文档进行技术审评，主文档所有者直接给生产企业出具“授权书”，授权书中需明确授权可引用的的主文档章节和页码。主文档一旦授权不可撤销。FDA明确指出，如果主文档的内容发生变化，主文档所有人需在变更之前主动告知被授权的拟使用主文档的医疗器械注册申报申请人。