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医疗器械临床试验11条解释
一、自己产品完成临床试验了,但是后续出台了相关指导原则,发现自己和指导原则评价的临床指标不同,怎么办?
若指导原则提出了异于临床的新要求,肯定会给予一定的过渡期,不用担心,但是如果常规成熟的指标自己都没有评价,那么自己的临床试验就没有说服力。
 
二、组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械,但是ABC在临床试验豁免目录中,那么如何开展临床评价?
ABC走临床豁免途径,即提供ABC与豁免目录的详细比对资料,以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明,并提供相应支持性资料。
 
三、预期脱落率有没有要求?
不得超过20%,否则,失败。

四、临床试验方案中器械缺陷是指什么?
如标签标识信息错误,医疗器械故障,且这种故障是非预期的,按照说明书正常操作后,器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验,并且报备医院和伦理会。

五、HA(透明质酸钠)临床试验单元划分原则是什么?
不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等,均应该分别开展临床试验。
 
六、临床试验时选用的对照品的注册证过期了,会不会影响自己产品的注册申报?
若注册证过期了,对照品注册证处于延续阶段,只要选用的对照品是注册证到期前生产的,问题不大;
若注册证过期了,未做延续,应该予以说明,问题不大;
若注册证过期了,延续失败,且这种失败是因为产品质量有问题,可能会影响自己产品注册。
 
七、受试者自身同期对照(左边打对照右边打申报产品或反之)可以吗?
有可能会造成受试者左右不对称,对受试者产生风险;出现不良反应,无法判断是对照还是试验品的问题。
 
八、临床试验前,是否一定要开展动物试验?
法规没有强制性规定,但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求,建议做动物试验。


九、若产品无指导原则、无标准等,如何开展临床试验?
(1)可参考同类产品的相关标准或者指导原则,如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。
(2)与临床医生沟通,看临床医生一般评价哪些指标,评价方法是什么,评价标准是什么,了解他们约定成熟的一些指标,由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。
(3)查阅相关文献,调研境外同类产品是如何进行临床评价的。
 
十、临床试验用对照品的如何选择?
境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。
 
十一、小样本可行性临床试验的样本数目,可以纳入临床试验总样本数的一部分吗?
法规未否定。但是小样本的病例简单,或者未做对照。若小样本临床试验方案,受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。
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