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医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度
《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》面向器审中心全体员工,旨在提升审评员专业审评能力、综合管理能力。相关培训涵盖法律法规更新、职业发展和领导力、医疗器械全生命周期理念和知识、医疗科技前沿、国际监管经验等,结合各审评部门工作需要进行专业性、针对性更强的培训。培训为学时制,审评人员以年为单位完成总学时数,培训过程和成绩均被记录。

《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》旨在帮助新入职人员尽快适应工作环境,提高审评能力和综合素质,增强对单位的认同感和归属感。该项制度包含两个水平层次的要求:

第一层次包含综合基础知识培训、审评岗位培训、审评实务培训,内容涵盖医疗器械相关法规、器审中心综合规章制度、审评工作流程、审评质量管理、党风廉政建设规定、公文写作、专业领域知识培训、技术审评基本流程、基本要求培训,以及在带教老师指导下独立对注册申请项目进行模拟审评。对完成第一层次培训的审评员,视为具备简单项目的审评能力。

第二层次包含审评专业知识培训、审评实务培训和实训基地锻炼,内容涵盖根据审评员教育工作背景、发展方向按需要进行培训,在带教老师指导下对复杂项目进行模拟审评,和深入产业相关领域进行直接培训。根据不同人员实际情况,培训时间为1~1.5年。培训设置考核标准,并建立培训档案,作为审评员职业发展依据之一。

器审中心执行《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》(内部文件)、《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》(内部文件),对提升审评人员能力做出了较为细致的培训规划,并随行业及法规发展随时更新。
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