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医疗器械注册费用预算与流程
医疗器械注册费用预算与流程是怎么样的?
1.时间

时间方面,我们也可简单粗算:厂房选址按照3个月计算,公司注册耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束,已基本定型,可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检,可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单,做临床的话则需根据产品而定,3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交CFDA受理,技术审评中心排队审评并补正,预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核,若无重大缺陷项目,30个工作日后即可取得产品注册证。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面,注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来,除去前期的准备阶段,产品注册耗时约:360工作日+临床试验时间。

2.费用
对于资金投入,并未严格细化。但可粗算下:工商注册费用可忽略不计;研发投入需结合具体产品和团队,难以预估。但以5人的研发团队计算,人力资源成本约100万/年。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用,以1000平米计算,装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算,一年就是36万,加上水电物业将近50万。质量体系建设是个系统工作,涉及产品的全生命周期,费用简单预估50万左右。注册检测不收费,若产品免临床也不产生费用,做临床的话根据产品而定,十几万至几千万都有可能。国产III类产品首次注册费用为15.36万,II类产品首次注册费用则由各省级价格、财政部门制定。以江苏省为例,II类产品首次注册费用8.45万元。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请,可免收首次注册费。

产品注册过程中,初创团队最关心的就是费用及时间。以上为详细流程表,涉及每个阶段时限和费用。
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