新闻中心
关于我国体外诊断试剂与适用仪器技术审评的现状

一、我国的技术审评情况及发展趋势

随着已获批体外诊断试剂增加适用仪器的现象层出不穷, 本着科学审评的原则,参考国际先进监管经验,我们也在工作过程中探索新的审评方式。具体的实施路径是由注册人具体变更情形,从技术分析和风险管理两个角度分析并说明变化部分对产品安全性、有效性可能产生的影响。根据上述分析和考量,自行选择验证或者确认变化部分对产品安全性、有效性影响的研究方法,包括分析性能以及临床性能研究部分,并制定研究方法的选择依据以及研究结果的验收标准。在此基础上制定研究方案,开展对试剂盒和新增适用仪器组合的研究,详细记录研究过程和结果以及得出结论。另外,技术审评鼓励注册人尽可能系统全面的分析和论证各类证据用于支持增加适用仪器的科学合理性。


这里值得注意的是,在影响医疗决策制定,也就是显著改变临床性能的情况下,基于对产品临床使用过程中潜在风险的考虑,建议注册人将变更后的试剂盒按照新产品进行注册申报。


注册人可以通过基于产品风险的评估,相应地进行设计变更的验证与确认,分析并评价新增加的适用仪器对产品说明书声称的分析性能和临床性能的影响。其中分析性能包括对于试剂盒的性能以及试剂盒和仪器组合性能的评估验证,前者例如准确度、检测限、精密度、线性或溯源性等,后者例如携带或交叉污染、机载试剂和定标液稳定性或钩状效应等。同时应研究确认对于临床性能的影响,例如是否改变预期适用人群的参考区间或者阳性判断值。另外还包括对临床适应症的影响,例如在定性、半定量和定量结果判读更改,样本类型的更改或者增加高灵敏度性能的情况下评价诊断灵敏度和特异性、阴阳性符合率和总符合率等关键临床参数。


根据上述对于试剂盒和仪器组合进行评估的验证或确认研究,在结果显示变更对产品的安全有效性不造成显著影响,并且不引发新的风险或者显著改变现有风险的情况下,注册人即可以产品许可事项变更的形式进行注册申报。


二、背景介绍

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况,注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请,对于上述适用于变更的情况,注册人可以在不改变产品的设计以及技术原理的情况下,进行设计变更的验证或确认,更加灵活地进行产品的研发和生产。

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有