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国家药监局发布《2018年国家医疗器械不良事件监测年度报告》
《报告》指出,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及第三类医疗器械的报告164760份,占报告总数的40.48%;涉及第二类医疗器械的报告209043份,占报告总数的51.37%;涉及第一类医疗器械的报告15277份,占报告总数的3.75%;部分报告涉及的医疗器械管理类别不详,共17894份占报告总数的4.40%。数据显示,涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合。

目前,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此,各类医疗器械不良事件报告数量的多少,不直接代表医疗器械的不良事件发生率的高低,或实际风险程度的高低。

根据《报告》,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管(包)、宫内节育器;报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压计。


此外,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中,事件伤害程度为死亡的报告138份,占报告总数的0.03%;事件伤害程度为严重伤害的报告68807份,占报告总数的16.91%;事件伤害程度为其他的报告338029份,占报告总数的83.06%。2018年各类伤害程度的报告所占比例与2017年基本一致。对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告,国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置,对事件与医疗器械的关联性进行了分析,其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中,这些事件涉及的医疗器械,未发现风险异常增高情况。


2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告341553份,占83.93%;使用场所为“家庭”的报告31927份,占7.84%;使用场所为“其他”的报告6341份,占1.56%;使用场所未填写的报告27153份,占6.67%。使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

《报告》指出,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报357652份,占报告总数的87.88%;生产企业上报10827份,占报告总数的2.66%;经营企业上报38340份,占报告总数的9.42%;个人报告148份,占报告总数的0.04%;7份报告来源不详。
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