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我国医疗器械检验机构现状分析
我国医疗器械检验机构现状分析如下:一、分布情况与检测资质

现阶段我国各省(市、自治区)建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要,因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。医疗器械产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求。目前,我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区,而东北、西北和西南地区相对较少,见图1。医疗器械产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求。


二、主要职能

目前,我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门,主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑工作,承担着我国医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验以及医疗器械标准化工作。

1. 标准化职能
我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用,不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核,还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。

2. 检验职能

检验职能包括注册检验和监督抽查,其中注册检验分为首次注册检验,以及5年一次的换证注册检验;监督抽查是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措,各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验,以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题。



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