3.多家临床试验机构的临床方案应一致。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、试验实施过程中的质量控制、数据管理、统计分析及统计分析报告),建议将所有临床试验机构的同一适应症(部位)的数据合并在一起进行统计分析,并出具统计分析总报告。应对所有入选的受试者进行数据管理,遇有不清楚的问题时,应能与原始记录核对。
4.试验应按试验方案执行。临床试验应经过伦理委员会批准,并能提交批件,临床过程中确保每个受试者签订知情同意书。试验应按试验方案执行,确认每个入选病例符合入选/排除标准并达到预期收集的病例数。在试验进行过程中,如发现按原纳入标准难以选到合格的病例时,需分析原因并采取相应措施,在不破盲的条件下修改原入选/排除标准。或当原设计的样本含量是在不确切信息的假设条件下估计的,而期中分析结果表明指标的估计与期望值不符时,应修改假设条件,重新计算样本含量。修订方案须重新得到伦理委员会的批准。