下一步,该局将认真履行监管职责,深入开展医疗器械安全风险大排查,依法严厉查处违法违规行为,力促无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网”等专项治理行动落地生效,引导涉械企业自律,压实企业主体责任,督促企业严格依照法规和标准从事生产经营等活动,保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,保障医疗器械质量安全。
在全省组织生产经营企业和使用单位开展自查,落实企业主体责任。省药监局负责全省无菌和植入性医疗器械生产企业自查工作,指导各市局组织开展医疗器械经营企业、使用单位自查。目前,全省无菌和植入性医疗器械生产企业已严格按照相关要求和时限完成自查及报告报送工作。针对企业自查情况,省药监局对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,同时督促指导各市局对辖区内经营企业、使用单位开展全面检查。截至6月底,全省已检查涉械单位3156家(其中,生产企业18家,经营企业969家,使用单位2169家),责令整改469家,立案查处8起。