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安徽无菌和植入性医疗器械“清网”行动取得成效
为落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,严惩各类违法违规行为,切实保障公众用械安全,省药监局制定了《安徽省医疗器械“清网”行动实施方案》,开展已备案的第三方平台检查工作,并通过网站对省内未进行备案的第三方平台进行梳理。同时,督促指导各市局组织开展医疗器械网络销售企业自查和监督检查工作,净化医疗器械营销环境。截至6月底,全省已办理医疗器械网络销售备案445家,检查网络销售企业69家,责令整改9家,立案查处1起;通过“国家医疗器械网络交易监测平台”推送可疑线索4条至相关市局查处。

下一步,该局将认真履行监管职责,深入开展医疗器械安全风险大排查,依法严厉查处违法违规行为,力促无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网”等专项治理行动落地生效,引导涉械企业自律,压实企业主体责任,督促企业严格依照法规和标准从事生产经营等活动,保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,保障医疗器械质量安全。

在全省组织生产经营企业和使用单位开展自查,落实企业主体责任。省药监局负责全省无菌和植入性医疗器械生产企业自查工作,指导各市局组织开展医疗器械经营企业、使用单位自查。目前,全省无菌和植入性医疗器械生产企业已严格按照相关要求和时限完成自查及报告报送工作。针对企业自查情况,省药监局对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,同时督促指导各市局对辖区内经营企业、使用单位开展全面检查。截至6月底,全省已检查涉械单位3156家(其中,生产企业18家,经营企业969家,使用单位2169家),责令整改469家,立案查处8起。
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