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眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案
《眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》推动建立眉山市药物、医疗器械临床试验机构,鼓励和支持全市符合条件的医疗机构积极开展药物及医疗器械临床试验研究。

鼓励和引导辖区内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究,运用新材料、新工艺、新技术,提升川产仿制药的整体水平和竞争力。加强对仿制药流通和使用过程中的监督检查,提升仿制药质量安全水平。实施上市许可持有人制度,引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报,鼓励企业或科研人员应用国际先进技术研发的产品申请试点。

据悉,为进一步提高眉山市药品医疗器械审评审批效率和服务水平,切实保障人民群众用药、用械安全有效,近日,市市场监督管理局印发《眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,多措并举促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。提升审评审批效能,加强对临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的药品医疗器械的指导,对创新药品医疗器械重点建设项目和仿制药一致性评价品种,选派专人实施提前介入、全程帮扶指导,加快上市进程。

加强检查能力建设,打造专业化、职业化的GMP 检查员、注册核查员及医疗器械检查员队伍,为适应新的药品医疗器械监管形势提供有力的技术支撑。提升检验监测能力,重点支持市食品药品检验检测中心建设,加大不良反应(事件)监测能力建设力度,鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。

加强人才支撑能力,依托“眉山优才工程”大力培养本土人才,引进一批战略科技人才和高水平创新团队。鼓励国家和省市高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职,对海外留学归国高层次医药人才在园区创业及在园区研发类企业工作达到两年以上的医药研发类人才,给予资助、培养、使用等方面的财政扶持。



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