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体外诊断试剂注册产品说明书样本要求内容描述不准确
体外诊断试剂注册产品说明书样本要求内容描述不准确有以下几点:
一、对内源性干扰物的描述不准确。对于血液样本来讲,通常会出现高血红蛋白、高胆红素、高胆固醇等因人体健康状态改变导致的内源性干扰,这些内源性干扰物在达到一定浓度水平后可能对试验结果造成影响。但在很多产品说明书中,经常会出现如“严重溶血”这种不定量的笼统描述,但仅靠操作者去判断样本是否为严重溶血容易产生误差,影响试验结果。因此,建议对血红蛋白、胆红素、胆固醇等内源性干扰物质,应具体描述出其对试验无影响的具体浓度,量化表示而非笼统表述,以利于操作者对出现上述干扰物的样本能否用于检测进行准确判定。

二、对于需采取抗凝处理的样本,对抗凝剂的描述不准确。对抗凝剂的描述不准确通常可分为如下两种情况,一是对常见抗凝剂描述不准确,二是对特殊抗凝剂描述缺少支持性资料。对于第一种情况,建议在撰写时参考相关教科书或文献,力求表达准确;对于第二种情况,建议在分析性能评估资料中提交相关的验证试验资料,以证明所述抗凝剂是正确的。

三、对不能立即进行检测的样本的处理方式。受各种条件制约,采集完的样本有时并不能立即进行检测,这时就涉及到对样本处理的问题。对于冷藏即可保证样本质量的,应写明冷藏温度和冷藏时间;对于需冷冻方可保证样本质量的,应写明冷冻温度和冷冻时间,同时还应特别写明样本可以冻融的次数。

四、对采集方法有特殊要求的样本描述繁琐,表达意思不清晰。些样本的采集方法较为复杂,对采样部位要求比较高,如果部位出现偏差,会对检测结果造成较大影响。此种样本的采集方法单纯用文字描述可能会比较繁琐或对意思表达不清晰,建议对于此种情况可采用文字配合图示的方式,对采集样本的过程进行描述,尤其对采样部位应在图示中予以重点明示,以利于检测结果的准确。
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