广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案主要内容有以下几点:
一、注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。
二、注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。
三、医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下称:注册人)。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。
四、中国(广东)自由贸易试验区(以下称:自贸区)内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人(以下称:申请人)可以委托广东省医疗器械生产企业(以下称:受托人)生产样品。