由于医疗器械的使用也非常依赖操作者的技术水平，因此在试验操作方面，伦理审查时考虑的主要因素包括以下几个：一是医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度；二是医疗器械操作失控或即刻失败后的处理措施；三是实施操作的研究者资质等。

一般来说，医疗器械的伦理审查，需要具有专业技术能力与伦理评审经验的伦理委员，对上述因素给予更多关注，这对受试者的保护至关重要。因此，在评审医疗器械时，伦理委员会一般还要从以下方面进行考量。

1.知情同意过程。临床试验的知情同意是一个过程，知情同意并不单指签署知情同意书。因为在获得知情同意书前，可能有时候受试者没有充足的时间获取临床试验的详细信息，没有充足的时间考虑与决定是否参加临床试验；也有可能受试者在临床期间与获取知情的研究者之间存在依赖关系，其所处的地位转变成为弱势群体，从而存在受到精神胁迫而决定参加临床试验的可能。因此，伦理委员会在临床试验方案初次审查、试验进展审查及现场访视时，对于三类医疗器械临床试验知情同意过程应更为关注，主要审查在临床试验方案中是否有明确的知情同意过程要求的描述、研究者是否有相关的伦理学经验与实施方案等。

2.可能涉及的弱势群体。由于有些患者在临床医疗过程中对医生的依赖程度较高，即在医疗器械临床试验的受试者人组过程中，有很大可能会出现弱势群体。因此，伦理委员会在试验进度审查或现场访视时，需考虑获取知情同意的受试者与研究者之间依赖与被依赖的关系，以及这种依赖的心理对于受试者决定参加临床试验的影响，或决定不参加临床试验的顾虑，以避免因此产生的伦理问题。

3.试验暂停与终止。由于医疗器械，特别是植人体内医疗器械，对人体的影响持续时间较长。所以，伦理委员会在评审医疗器械临床试验的暂停或终止的申请时，应根据医疗器械的特点以及前期的动物试验和临床试验数据，评估器械对人体持续产生影响的时间，以确定试验团队提出的对参加试验的受试者进行安全性访视的时间及频率的方案是否满足伦理要求。

4.研究者的资质。由于医疗器械临床试验受研究者的专业技术能力水平影响较大，比如研究者对医疗器械使用性能的主观评价，一般作为医疗器械临床试验的重要有效性评价指标之一。因此，伦理委员会在进行医疗器械临床试验伦理审查时，需更加严格的考虑研究者团队的资质，明确要求临床试验团队授权操作与评价医疗器械的研究者的范围。这样才能使受试者的风险控制在预期的范围内，同时能够保证获得更加科学、准确的试验结果。

通常情况下，伦理委员会在审查器械临床试验项目时，主要从受试产品与试验操作两方面予以关注和考虑。其中受试产品方面，伦理审查时主要考虑因素包括以下几个：一是器械是否接触或进人人体；二是非接触人体的器械对医疗效果的影响；三是接触或进人人体器械的使用时长、接触或进人部位等。