关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知 - 新闻资讯 - 新闻中心_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

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关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知

　　近日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》和《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）》，医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称eRPS系统）将于2019年6月24日起正式启动运行。为指导医疗器械注册申请人/注册人正确使用eRPS系统，解决操作层面的具体问题，自2019年6月24日至7月31日，我中心针对eRPS的使用事宜对外开展阶段性咨询服务。现将有关事宜通知如下：
　　一、咨询时间
　　周一至周三，周五上午9:00-11:00，下午1:30-4:00
　　二、咨询地点
　　北京市海淀区气象路50号院1号楼一楼业务大厅
　　三、咨询要求
　　申请人/注册人填写eRPS系统使用咨询申请表（见附件）后发送至中心邮箱（qmdivision@cmde.org.cn），为提高咨询效率，请详细描述咨询问题，并在申请表中勾选希望的反馈方式（邮件反馈或现场沟通）。
　　四、时限要求
　　（一）邮件反馈：原则上5个工作日内邮件答复咨询事项。
　　（二）现场沟通：根据申请先后顺序安排咨询时间，中心提前3日邮件回复具体咨询时间，每个现场咨询申请的咨询时间不超过30分钟。
　　特此通知。

　　附件：eRPS系统使用咨询申请表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年6月17日