头颈部肿瘤患者Ⅲ期临床试验报道
一般情况下，目前公认的一线治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）3个方案是：同步放化疗（高剂量顺铂），放疗同步西妥昔单抗，铝基紫杉烷为基础的诱导化疗（伴或不伴卡铂）后放疗。
同步放化疗（CRT）是局部晚期口咽癌患者保留器官功能的标准治疗模式,但CRT治疗相关的毒副反应却很难令人满意，尤其是在口咽癌高发，营养条件较差的的发展中国家。本研究是印度旁遮普大学肿瘤放疗中心头颈部外科组的Rishi A等进行的一项针对局部晚期口咽癌患者，分别采用同期加量放疗（CBRT）和同步放化疗（CRT）方案进行随机对照研究，对患者的适应性、毒副作用、生存质量和临床
疗效的差异进行比较。
2 0 0 6 年6 月至2 0 1 0 年1 2 月, 共2 1 6 名符合入组标准的临床Ⅲ-Ⅳ期口咽癌患者纳入随机研究。放化同步治疗(CRT)组靶区累积剂量6 6 G y / 3 3 F / 6 . 5 周。同期予顺铂化疗（ 1 0 0 m g / ㎡ ；D1，22，43）。同期加量面，大量的随机试验产生的证据和目前应用的高精度放射治疗技术表明：剂量- 时间参数调整适用于非晚期的头颈部鳞癌患者治疗（ 即T 2 - 3 N 0 - 1 ） 或较晚期但不能或拒绝应用化疗的患者。1994年至1996年实施了首次3期临床试验（7天7次分割）。最初的CAIR方案是5周内完成
放疗全疗程， 即比常规放疗（ C F）疗程短2周。在此研究第一年，使用单次分割剂量为2Gy，发生严重后果的晚期副反应5例（22%），因此单次剂量降低到1.8 Gy。由于CAIR的5年局部控制率（LRC）和总生存率（OS）均显著高于常规放疗CF，因此这种变化（降低单次剂量）并没有影响疗效（2）。虽然没有额外的后果性晚期副
反应被观察到， C A I R 还是被认为毒性太大。入组患者的数量相对较少被提出批评。但CAIR-1试验的长期结果显示高局控率转化为更好的总体生存率，支持7天连续放疗。因此，推测周末不照射方案效果不佳的原因是周末间隔期间肿瘤再群体化速度可能更快。因为考虑到C A I R - 1 是一个相对较小的、单一机构的研究，对其结果仍有疑问存在。
因此，研究者推行一项Ⅲ期随访试验，调查了343例中晚期头颈部鳞状细胞癌2种每周七次的加速放疗方案：周末连续照射的连续加速放疗（CAIR:7天7次分割）和周末暂停的增量加速超分割放疗（CB：5天7次超分割，其中2天每天2次分割，周末无照射）形成对照。总剂量范围为66.6-72 Gy，单次分割剂量为1.8 Gy，分割次数为37~40
次，总治疗时间为37~40 天。验证CAIR分割的效果和评估“周末照射”和“周末休”对治疗方案结果的影响。目的是明确加速放疗中周末间隔是否对控制肿瘤和黏膜急性损伤恢复有影响。
在两组对照试验中，所有的分割参数是一样的，唯一的区别是分割的时机，即“周末
照射”与“周末休息”。所有的患者在放疗过程中均需每周检查1次，第1年每月随访1次，第2年每2月随访一次，之后每3-4月随访1次。分析时（2012年1月）的中位随访时间为90个月， 最短为6 0 个月。3 4 3 例患者中139例（40.5%）患者最后一次随访时仍存活（CB组68／171，CAIR组71/172）。试验分析比较了两组试验中5年局控
率，总生存率和急、慢性期毒性反应的发生率。两组5年和10年的局控率分别是CAIR 63% 和60% ，CB65% 和 60%。5年和10年的总体生存率分别是CAIR4 0 % a n d 2 5 % ， C B 4 4 % a n d25%。急性放射反应是一个复杂的与口腔、咽部、喉部的黏膜炎症相关的形态的、功能的和主观的症状，包括吞咽困难和镇痛药的使用。3级融合的粘膜炎（CM）是最常见的早期副反应，在CB组和CAIR组的发生率分别是86%和89%。CM的持续时间分别为29±3天和31±4天。例如吞咽困难和镇痛药的使用等其他急性反应的发生率也很相似。
威胁生命的晚期放射毒性反应（4级）6例（1.7%），均匀地分布在两组中。下颌骨
坏死发生于治疗完成后7~54个月之间。CAIR组中在随访14个月时发生粘膜坏死1例。3级毒性反应包括口干症1 2 例和喉功能障碍（ 喘鸣）3例。
总之，两组试验效果无显著差异，这项试验的结果表明：加速放射治疗，放射治疗的总持续时间是肿瘤控制的主要的决定因素，而不是放射治疗过程中各种各样的分割间距的变化。每周～12Gy的累积剂量是可耐受的，而且其局控率LRC要好于每周10Gy。
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