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安科生物乳腺癌单抗药将临床试验
  安科生物注射用重组人HER2单克隆抗体已经通过药监部门的检验,在履行相应审查程序后,即可获得临床试验的批件。安科生物的这一新药用于治疗乳腺癌,目前国内的乳腺癌药物多以进口药居多,国产药很少,兰生股份(行情,问诊)的同类药已进入临床三期试验。

  抗体药物有着高投入、高产出的特征,之前国外企业对中国技术封锁,导致我国的大规模生产技术落后于国外,产业化难度较大。另一方面,数据统计,我国每年有约20万名妇女新患乳腺癌,但目前国内人源化抗肿瘤抗体进入临床研究的品种不超过十个。

  因此,通过对比我国单抗行业的发展历程,有行业人士大胆判断:在国外多个单抗过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利好刺激下,我国的单抗行业将迎来至少20年的黄金发展时期,国内单抗药物拐点将至,未来有可能实现50%以上的高成长。

  2009年9月27日,安科生物公告与上海康岱生物医药技术有限公司签订《技术开发合同》,开发注射用重组人HER2单克隆抗体。兰生股份旗下的中信国健被人称为未来有望成为中国的“基因泰克”,但兰生股份的持股比例较低。安科生物与上海康岱的合作是买断技术,不过,实际进展要慢于计划。从目前的进程来看,这一新药年底前可望正式进入临床试验,如果临床试验顺利,3年左右的时间可正式申请新药注册。

  目前国内治疗乳腺癌药物主要以进口药为主,有关专家认为,乳癌症患者对于药价的敏感性不高,延长生命的存续期和治疗对于患者而言至关重要。今年多个省又进入乙类医保,未来百亿元市场值得期待。目前已经有多个省把癌症单抗药物纳入生乙类医保的范畴,未来患者支付费用有望降低。安科生物在早些的公告中表示,注射用重组人HER2单克隆抗体一旦量产,年产量可达40000支左右,参考目前市场同类产品her2人源化抗体的市场定价(按1.5万元/支),年产值可达6亿元。

  尽管单抗技术的进入壁垒较高、研发周期长,但巨大的市场需求和高利润,使海正药业(行情,问诊)、一致药业、丽珠集团(行情,问诊)、复星医药(行情,问诊)、双鹭药业(行情,问诊)、华北制药(行情,问诊)等药企也争相进入这一领域。

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