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上海市第一类医疗器械备案操作指南申请须知

一、适用范围

本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称

上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。”

“第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”

四、办理机构

(一)办理机构名称及权限:

上海市各区(县)食品药品监督管理部门业务受理窗口。

(二)审批内容:

1.第一类医疗器械生产备案;

2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更;

3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发;

4. 第一类医疗器械委托生产备案;

5. 第一类医疗器械备案信息注销。

(三)法律效力:生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。

(四)审批对象:

上海市各区(县)辖区范围内的第一类医疗器械生产企业。

(五)审批管辖权:

1.企业生产地址所在区(县)食品药品监督管理局;

2.跨区(县)生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理备案;

3.跨区(县)变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理变更备案。

五、审批条件

(一)准予备案的条件:

以下条件全部满足的,方可办理医疗器械委托生产备案:

1、医疗器械生产的基本条件

从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:

(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(3)有保证医疗器械质量的管理制度;

(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、其他限制的专业性规定

(1)首次开办第一类医疗器械生产企业的,需要备案企业持有自己的所生产医疗器械备案凭证(注册备案);

(2)申请医疗器械生产备案的是境内生产企业;

(3) 取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业可以接受委托生产中的受托生产产品备案;

(4) 医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。

3、生产备案材料要求

(1)备案材料应完整、清晰;

(2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;

(3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;

(4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);

(5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;;

(6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

(7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);

(8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;

(9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

(二)备案资料核查的要求:

区(县)食品药品监督管理部门收到备案申请后,应按照资料受理一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:

(一)符合规定的予以备案,并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。

受托生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。

(二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。

(三)申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予受理医疗器械生产备案的,可以出具加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予受理通知书。相关备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

六、审批数量

申请医疗器械生产备案的医疗器械申请企业经过备案可以获得一个第一类医疗器械生产企业备案登记编号,第二、三类医疗器械生产企业申请生产第一类医疗器械的,在原来的医疗器械生产许可证编号的基础上,给予第一类医疗器械生产企业备案登记编号。

第一类医疗器械生产许可的数量没有限制。

同一医疗器械产品,在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产,绝对控股企业除外。。

七、申请材料(申请材料与对申请材料的要求是否分开二段)

(一)形式标准

参见第五条第(一)款第3项的要求。

(二)备案申请材料目录

1.第一类医疗器械生产备案:

序号

材料名称

性质

(原件或复印件)

数量

分类

(纸质或电子报件)

要求

1

《第一类医疗器械生产首次备案表》

原件

1

纸质和电子报件

需提交

2

组织机构代码证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

3

营业执照

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

4

第二、三类医疗器械生产(企业)许可证

(二、三类企业适用)

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

5

产权证和/或租赁协议

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

6

环境监测报告(有特殊生产环境要求的产品适用)

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

7

所生产医疗器械的备案凭证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

8

经备案的产品技术要求

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

9

企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

10

生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

11

工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)

原件

1

纸质和电子报件

需提交

12

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门

原件

1

纸质和电子报件

需提交

13

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

原件

1

纸质和电子报件

需提交

14

主要生产设备和检验设备目录

原件

1

纸质和电子报件

需提交

15

质量手册和程序文件目录

原件

1

纸质和电子报件

需提交

16

申请材料真实性的自我保证声明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

17

经办人员委托书

原件

1

纸质和电子报件

需提交

18

经办人员身份证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

 

 

2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更;

序号

材料名称

性质

(原件或复印件)

数量

分类

(纸质或电子报件)

要求

1

《第一类医疗器械生产变更备案表》

原件

1

纸质和电子报件

需提交

2

原第一类医疗器械生产备案凭证(如持有的是《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》,企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件)

原件

1

纸质和电子报件

需提交

3

第二、三类医疗器械生产(企业)许可证

(二、三类企业适用)

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

4

企业变更的情况说明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

5

申请材料真实性的自我保证声明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

6

经办人员委托书

原件

1

纸质和电子报件

需提交

7

经办人员身份证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

8

企业名称变更

经变更后的营业执照

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

9

经变更后的组织机构代码证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

10

注册地址变更

经变更后的营业执照

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

11

法定代表人

企业负责人

变更

企业主管部门的批文或董事会决议

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

12

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

原件

1

纸质和电子报件

需提交

13

身份证或护照

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

14

学历或职称证明

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

15

生产地址文字性变更

生产地址文字性变更证明/说明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

16

减少生产地址或生产品种

减少生产地址或生产品种的原因说明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

17

迁移或增加

生产地址

迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

18

迁移后或新增生产地址的平面图(标明楼号、楼层和面积)

原件

1

纸质和电子报件

需提交

19

有特殊环境要求的,还应提交环境监测报告

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

20

增加

生产产品

拟增加医疗器械的备案凭证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

21

拟增加医疗器械的产品技术要求

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

22

拟增加医疗器械的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点

原件

1

纸质和电子报件

需提交

23

拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单

原件

1

纸质和电子报件

需提交

 

3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发;

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原备案部门报告,并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,企业应通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证,并提交遗失声明材料原件。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样,发放日期为补发当日。

4. 第一类医疗器械委托生产备案;

医疗器械受托生产的,除了递交上述第1、第2款规定的资料外,还应同时提交以下材料:

序号

材料名称

性质

(原件或复印件)

数量

分类

(纸质或电子报件)

要求

1

委托方企业营业执照、组织机构代码证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

2

委托方医疗器械委托生产备案凭证

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

3

委托生产合同

复印件

1

纸质和电子报件

需提交

4

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

原件

1

纸质和电子报件

需提交

5

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

6

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

原件

1

纸质和电子报件

需提交

 

5. 第一类医疗器械备案信息注销。

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产时,应当向原备案部门申请注销第一类医疗器械生产备案信息。根据企业的申请,区(县)食品药品监督管理部门应向市局报告,由市局公告注销第一类医疗器械生产备案信息。

(三)申请文书名称

1.《上海市第一类医疗器械生产实施细则》;

2.《上海市第一类医疗器械生产(首次)备案表(含资料一览表和目录)》;

3.《上海市第一类医疗器械生产(变更)备案表(含资料一览表和目录)》;

4.《关于本单位未聘用重点监管名单人员的承诺书》。

八、审批期限

当场办理。

九、审批证件

审批证件为《第一类医疗器械生产备案凭证》。

《第一类医疗器械生产备案凭证》内容包括:企业名称、住所(参见工商营业执照)、生产场所(地址)、法定代表人、企业负责人、生产范围(按照国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号通告)中医疗器械一级目录)。同时将申请生产备案的产品列入“医疗器械生产产品列表”中。“医疗器械生产产品列表”包括:产品名称、产品备案号。如果属于受托生产的,还应当注明“受托生产”和委托生产的期限。

备案凭证制作完成后,经过核对,应当加盖备案部门的“医疗器械备案专用章”,并标注备案日期。备案凭证无有效期。

十、收费依据及标准

本审批事项不收费。

十一、申请人的权利和义务

(一)申请人依法享有以下权利:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械委托生产备案。

当被告知经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)申请人依法履行以下义务:

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。

必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。

必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

十二、申请接收

(一)接收方式

1.窗口接收

接收部门名称:第一类医疗器械生产备案所在地的区(县)食品药品监督管理部门受理窗口。

2.网上接收:http://xuke.shfda.gov.cn

十三、咨询途径

1.上海市食品药品监督管理局受理中心。

上海市黄浦区河南南路288号1楼。

电话咨询:(021)63356003。

2. 生产的第一类医疗器械产品备案所在地的区(县)食品药品监督管理部门受理窗口。

十四、投诉渠道

上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。

国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。

十五、办理方式

(一)申请

生产第一类医疗器械的生产企业应当通过网上申请平台填写第一类医疗器械生产备案信息表,并根据第十条的要求向第四条规定的受理部门提交备案材料。

申请人委托代理人办理生产备案的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书和代理人身份证复印件。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。

(二)受理

受理部门收到备案申请后,应按照资料受理一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证、委托生产合同等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存。

(三)核对资料规定:

1、对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;

2、《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

3、受托产品不属于国家食品药品监督管理总局颁布的《禁止委托生产的高风险植入性医疗器械产品目录》中的产品;

(四)备案处理:

经核对资料后,受理人员填写资料审核一览表,并根据下列情况分别作出处理:

1.符合规定的予以备案,并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》,并加盖备案专用章。

2.对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》,并告知企业补正材料。

3.申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予受理医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的不予受理通知书。

(五)决定书送达

受理部门应当场制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械生产备案审查意见书》或不予受理通知书,加盖备案专用章后送达申请企业。送达文书必须有送达回证,由受送达人在送达回证上记明收到日期,签名或者盖章。受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。

(六)归档

1.第一类医疗器械生产备案

第一类医疗器械生产备案资料由办理委托生产备案的区(县)食品药品监督管理部门负责归档。

十六、决定公开

自作出决定之日起1个工作日内,在上海市食品药品监督管理局网站(http://www.shfda.gov.cn)和上公开第一类医疗器械生产备案信息。

全国服务热线:

400-9905-168

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