一、许可内容

　　境内第一类医疗器械注册变更。

　　二、设定许可的法律依据

　　1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);

　　2 、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。

　　3、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 》国食药监械[2008]409号

　　三、许可数量

　　无数量限制。

　　四、申报材料

　　1、《第一类医疗器械注册证书变更申请表》可在广州市食品药品监督管理局网站( www.gzfda.gov.cn )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);

　　2 、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

　　3 、新的营业执照复印件;

　　4 、新的产品标准;

　　5 、医疗器械说明书;

　　6 、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　7 、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　8 、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　属于企业名称改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7)、( 8)项材料，如果涉及标准主体变更的还应提交第( 4 )项材料。

　　属于产品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )、(8)项材料。

　　属于生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7 )、(8 )项材料。

　　五、申报材料要求

　　1 、申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样。

　　2 、医疗器械说明书：

　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 10 号)的要求。

　　3 、所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　4. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》。

　　六、行政许可实施机关

　　广州市食品药品监督管理局

　　地点：广州市荔湾区彭城东路16号

　　受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

　　电话：38920441 38920444

　　时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00

　　周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　七、许可程序

　　申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

　　八、许可时限

　　1 、自受理申请之日起 20 个工作日;

　　2 、受理程序 5 个工作日，不计入审批时限;

　　3 、告知程序 10 个工作日，不计入审批时限。

　　4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的，时间不计入审批时限。

　　九、许可证件及有效期限

　　变更后的《医疗器械注册证书》的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

　　十、许可的法律效力

　　取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

　　十一、许可收费

　　无。

　　十二、咨询与投诉机构

　　咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处(联系电话： 81743052 )。

　　投诉：广州市食品药品监督管理局(联系电话： 81743077 )。