一、许可内容    

    境内第一类医疗器械注册补办。

    二、设定许可的法律依据    

    1 、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）；

    2 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号）。

    三、许可数量    

    无数量限制。

    四、申报材料

    1 、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

    2 、申报者的资格证明文件；

    3 、医疗器械注册证书及附件的复印件；

    4 、所提交材料真实性的自我保证声明。

    五、申报材料要求    

    1 、申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样。

    2 、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》。

六、行政许可实施机关    

    广州市食品药品监督管理局    

    地点：广州市荔湾区彭城东路16号     

　  受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

　  电话：38920441 38920444

　  时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 

         周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

    七、许可程序    

    申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

    八、许可时限    

    1 、自受理申请之日起 10 个工作日；

    2 、受理程序 5 个工作日，不计入审批时限；

    3 、告知程序 10 个工作日，不计入审批时限。

    九、许可证件及有效期限    

    补办后的《医疗器械注册证书》的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

    十、许可收费  

    无。

    十一、咨询与投诉机构

    咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（联系电话： 81743052 ）

    投诉：广州市食品药品监督管理局（联系电话： 81743077 ）