一、许可内容    

    境内第一类医疗器械注册。

  二、设定许可的法律依据    

    1 、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）；
    2 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号）。 
    3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号

 三、许可数量    

    无数量限制。

    四、申报材料

    1 、《第一类医疗器械注册申请表》（可在广州市食品药品监督管理局网 www.gzfda.gov.cn）下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取）；

    2 、医疗器械生产企业资格证明；
    3 、适用的产品标准及说明；
    4、产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

    5 、产品全性能检测报告；

    6 、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

    7 、医疗器械说明书；
    8 、所提交材料真实性的自我保证声明。

五、 申报材料要求
    1 、申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样；

2. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》；
    3 、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

    六、许可条件与要求    

    见《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（可在广州市食品药品监督管理局网站（ www.gzfda.gov.cn ）下载）

   七、行政许可实施机关    

    广州市食品药品监督管理局    

    地点：广州市荔湾区彭城东路16号     

　  受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

　  电话：38920441 38920444

　  时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 

          周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　八、许可程序    

　　申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

    九、许可时限    

    1 、自受理申请之日起 30 个工作日；

    2 、受理程序 5 个工作日，不计入审批时限； 
    3 、告知程序 10 个工作日，不计入审批时限。
    4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的，时间不计入审批时限。

    十、许可证件及有效期限    

    《医疗器械注册证》有效期四年。

    十一、许可的法律效力    

    取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

    十二、许可收费  

    无。

    十三、咨询与投诉机构

    咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（联系电话： 81743051 ）。

    投诉：广州市食品药品监督管理局（联系电话： 81743077 ）。