一、项目名称：医疗器械产品出口销售证明书办理

　　二、内容：医疗器械产品出口销售证明书

　　三、设定的依据：国家药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械[2004]34号)

　　四、数量及方式：每个品种规格不多于五份。

　　五、条件：

　　申请出具“医疗器械产品出口销售证明书”的申请人：广州市内的医疗器械生产企业。

　　申请出具“医疗器械产品出口销售证明书”的品种，不包括按第三类管理的医疗器械品种。

　　六、申请材料目录：

　　资料编号1、书面申请(应包括出口品种、出口国别、出具证明的主体);

　　资料编号2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);

　　资料编号3、所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件);

　　资料编号4、出口企业的营业执照(复印件);

　　资料编号5、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

　　资料编号6、按《医疗器械产品出口销售证明书样式》填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》。

　　七、申请材料要求：

　　申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　八、申请表格及文件下载：

　　医疗器械产品出口销售证明书申请表.doc;

　　医疗器械产品出口销售证明书.doc;

　　可在广州市食品药品监督管理局网站(http://www.gzfda.gov.cn/)的办事指南下载。

　　九、申请受理机关：广州市食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心三楼。

　　受理时间：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午13：00—15：00)

　　十、办理机关：广州食品药品监督管理局

　　十一、程序：

　　十二、时限：

　　自受理之日起，15日内作出决定;自决定之日起，10日制证办结，并告知申请人。

　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。

　　十三、证件及有效期：《医疗器械产品出口销售证明书》，有效期两年。

　　十四、收费：无

　　十五、年审或年检：无

　　十六、咨询与投诉机构：

　　咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械处

　　投诉：广州市食品药品监督管理局监察室

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。