项目名称
第二、三类医疗器械经营许可
子项名称
《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发
实施主体

各区食品药品监督管理局

办理依据

1．《中华人民共和国行政许可法》

2.《医疗器械监督管理条例》
3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4.《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）

审批条件

1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（门店）的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》（门店）有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；

2．符合《医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；

3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。

办理时限

自受理申请之日起30个工作日。

办理流程

申请人到区局受理窗口提交申请材料——受理——现场检查——审批——区局窗口领取审批结果

应当提交以下材料

1．《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；

2．《医疗器械经营企业许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；

3．《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）

4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；

5．企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；

6．《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；

7．经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；

8．质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
审批收费

无

服务时间

各区食品药品监督管理局政务窗口服务时间

受理地点

各区食品药品监督管理局政务窗口

联系电话

各区食品药品监督管理局政务窗口咨询电话

备注

备注1：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

备注2：核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；

备注3：核对《医疗器械经营企业许可证项目换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；

备注4：核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

备注5：《营业执照》的复印件与原件相同；

备注6：房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；

备注7：核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；

备注8： 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。

下载表格

1.  医疗器械经营企业许可证换证申请表

2.  人员简历表

3.  医疗器械经营企业专业技术人员一览表

4.  申请材料真实性自我保证声明

5.  广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

6.  广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）

7.  转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通知

8.  广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话