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深圳《一类医疗器械产品注册证》重新注册材料要求

注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台(http://203.91.57.46:9080/szyj/)网上提交行政许可预审申请。预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  

项目

申报材料

申报材料要求

时限

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  册

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  及

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  册

  1.一类医疗器械产品注册申请表

  □“生产企业名称”、“注册地址”与《营业执照》、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)相同;

  □“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

   

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  2.医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)(复印件一份,验原件)

  □申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

  □《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》在有效期内。

  3.原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的,还应提交相应的情况说明和证明性文件(适用于重新注册)

  □医疗器械注册证书有效期届满的,应提交原医疗器械注册证书复印件(验原件);

  □医疗器械注册证书内容(包括型号、规格;生产地址;产品标准;产品性能结构及组成;产品适用范围等)发生变化,或医疗器械注册证有效期内,产品管理类别发生变化的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  4.适用的产品标准及说明(原件一份)

  □采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,并加盖生产企业公章;

  □生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  5.产品质量跟踪报告(原件一份)

  □产品质量跟踪报告应包括以下内容:

  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;

  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;

  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;

  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;

  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  6.医疗器械说明书(原件一份)

 

  7.因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化,需办理变更重新注册的,应当提交相应的情况说明和证明性文件(原件1份);

   

  8.所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺(原件1份)。

 

  备注:1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;

  2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);

  3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;

  4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;

  5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。

  


  相关附件:附件 一类注册申请表.doc
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