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上海市医疗器械生产企业避孕套出口备案申请须知

一、办事依据:

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第12号局长令);

(三)《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》(国食药监办〔2008〕595号)

(四)《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》(国食药监械〔2010〕91号)。

(五)国家食品药品监管总局办公厅《关于实施避孕套出口备案管理的通知》(食药监办械监〔2013〕72号)

(六)国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》(第6号)

 

二、办理条件:

本市生产出口避孕套的企业应当具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定的生产条件,并取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

 

三、办理程序:

本市避孕套生产企业出口避孕套,应当在完成生产后,凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》(以下简称《备案表》,见附件),向上海市食品药品监督管理局受理中心备案,并提交以下资料:

  (一)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》(包括医疗器械注册登记表)复印件;

  (二)与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件(如非中文,请附中文翻译);

  (三)出口避孕套的质量标准,包装、标签式样;

(四)该批次的出厂检验报告及合格证明。

(五)企业委托书和受委托人身份证复印件。

对于已经备案的避孕套生产企业在再次备案时,如上述(一)、(三)中规定的资料未发生变化,则可在提交相关资料未发生变化承诺书的基础上,免于递交(一)、(三)中规定的资料。

  备案资料齐全的,食品药品监督管理部门当场予以备案,并在《备案表》上盖章确认。

 

四、办理机构:

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

 

五、受理部门、地点、时间及联系电话:

(一)受理部门:上海市食品药品监督管理局受理中心;

(二)受理地址:上海市河南南路288号一楼;

(三)受理时间:周一至周四(9:00-11:30,13:30-17:00)、周五(9:00-11:30);

(四)受理电话:021-63356003。

 

六、收费标准:

本项目不收费。

 

七、下载表格:

《出口避孕套生产备案表》。

全国服务热线:

400-9905-168

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